أفرجت وزارة الصناعة الصيدلانية عن مرسوم تنفيذي يهدف إلى تحديد عناصر ملف طلب اعـتـمـاد الـمـؤسـة الصيدلانية للتصنيع وكيفيات معالجة الملف، وكذا قائمة التعديلات الجوهرية.
ووفقا لأحكام المادة 17 من مرسوم تنفيذي الصادر في العدد الأخير للجريدة الرسمية، فإن منح الإعتماد المسبق لمؤسسة صيدلانية لتصنيع المواد الصيدلانية أو المستلزمات الطبية ذات الاستعمال في الطب البشري، يخضع لاقتناء المعدات والمواد اللازمة لإطلاق مشروع وكذا اعتماد الفتح، يسلمهما الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، بحيث أن الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية يبث في طلب الاعتماد المسبق في أجل أجل ثلاثين يوما، كما يسلم الاعتماد المسبـق للإنجـاز لمدة سنة واحدة قابلة للتجديد.
ويتم إيداع طلب الاعتماد المسبق لإنجـاز مؤسسة صيدلانية للتصنيع من الصيدلي مديرها التقني لدى المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية وفقا لاستمارة طلب الاعتماد المعدة لهذا الغرض، من طرف المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية ويجب أن يرفق طلب الاعتماد المسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانية للتصنيع بعدد من الوثائق أبرزها تحديد قائمة الأشكال الصيدلانية المختلفة للأدوية أو قائمة المستلزمات الطبية، -تشكيلة المنتجات المعبر عنها بالتسمية الدولية المنتجات الصيد لانية أو بتسمية المستلزمات الطبية وكذا الكميات المتوقعة لإنتاجها سنويا وقدرات الإنتاج اليومية المعبر عنها بوحدات المبيعات، إلى جانب المخطط الذي يحدد موقع المعدات الرئيسة، ومخطط تفصيلي لأنظمة معالجة الهواء والماء تدفقات الأفراد والمواد الأوليـة ومواد التوضيب والمنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية والنفايات المرتبطة بالعمليات الصيدلانية.
كما يرفق مع الملف قائمة العمليـات الصيدلانيـة المـعنية بالأنشطة وشروط تنفيذها في حالة أنشطة خارجية – التكوين التفصيلي للمؤسسة الصيدلانية موضحا جميع أماكن صناعة وتخزين الغازات في خزانات ثابتة أو في قوارير ومستودع شبيه بالنسبة للغازات للاستخدام الطبية مع تحديد الأدوية المشعة حسب النوع الأدوية المشعة والأدوية المشعة البوزيترونية والسلائف المشعة الموجية لإنتـاجهـا ومولدات النويـدات المشعة).
ويؤكد المرسوم أن المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية لا تقبل ملفات الإعتماد المسبق إلا إذا كان الملف كاملا.
ويتم دراسـة المـلـف لطلب الاعتماد المسبق للإنجاز ويعرض على تقييم تقني يقوم به خبراء بطلب من المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية يجب على الخبراء تقديم تقارير التقييم التقني في أجل ثلاثين يوميا ويبلغ قرار الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية إلى المؤسسة الصيدلانية الطالبة.
كما ينص المرسوم التنفيذي على أن المـلـف الــمرفـق يعرض بتقارير تقيم ملف اعتماد المؤسسة الصيدلانية الطالبة، على اللجنة التقنية المنشأة لدى الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، ويمكن للجنة التقنية والخبراء طلب معلومات تكميلي، وتجتمع اللجنة التقنية في دورة عادية كل خمسة عشر 15) يوما وفي دورة غير عادية كلما اقتضى الأمر ذلك لدراسة جميع طلبات اعتماد المؤسسات الصيدلانية، وكذا طلبات التجديد المتعلقة.
كما حدد نص المرسوم مهلة 5 أيام للجنة التقنية لإعطاء رأيها في طلب الاعتماد، وتتأكد أن المعلومات المقدمة صحيحة وتستجيب القواعد الممارسات الحسنة التصنيع وللأحكام التنظيمية السارية المفعول وفي حالة معاينة تحفظات تتعلق بالتقييم التقني تخطر المؤسسة الصيدلانيـة الطالبة، في أجل تمانية أيام من طرف المصالح المعنية للوزارة المكلفة.
محمد إسلام
