أكد المدير العام للوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية، شريف دليح، أن توقيف النشاط والغلق المؤقت للمخابر الصيدلانية “ش.ذ.م.م هوب فارم” SARL HUP.P PHARMA” راجع إلى إنتاج أدوية “مغشوشة”، بعد نتائج عملية التفتيش التي قامت بها الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية
وأوضح دليح في تصريح لـ وأج، أن هذ الإجراء يخص أدوية “منتجة على مستوى مواقع غير مرخصة من جهة، وكذا تغيير التموين بالعناصر النشطة والمواد الأولية من ممون غير مرخص وغير خاضع للمراقبة”.
كما أشار المدير العام الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية، إن هذه الممارسات سبب كافي أدى إلى “سحب جميع الحصص من السوق ووضعها في الحجر, فضلا عن الغلق ووقف نشاط إنتاج مخابر “ش.ذ.م.م هوب فارما”.
وأضاف ذات المسؤول، أن المخابر المعنية قامت بانتهاك مباشر لأحكام المادة 211 من القانون رقم 18-11 المتعلق بالصحة، وكذا أحكام المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المتعلق بالمؤسسات الصيدلانية وشروط إعتمادها, وكذا المرسوم التنفيذي رقم 22-247 المتعلق بقواعد الممارسات الحسنة لصنع المواد الصيدلانية ذات الاستعمال في الطب البشري.
وتابع دليح أن، “هذه الإجراءات قذ اتخذت بشكل تحفظي بالنظر الى الاثار المؤكدة للنتائج على جودة وسلامة وفاعلية الأدوية المنتجة، وكذا بسبب الأخطار المحتملة على الصحة العمومية والسلامة الصحية”.
من جانبها، أكدت مديرة الإنتاج والتطوير الصناعي وترقية الصادرات، نادية بوعبد الله، أن مصالح الوزارة ومصالح الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية بصدد دراسة الإجراءات المتخذة من قبل مخابر “ش.ذ.م.م هوب فارما” من أجل الامتثال للمتطلبات التي فرضتها الوزارة بعد غلقها المؤقت.
وقالت بوعبد الله، أن “التحريات متواصلة وتم إشعار المتعامل بالانحرافات المسجلة وهو يعمل حاليا على الامتثال للمعايير”، مؤكدة أن “إعادة الفتح لا يمكن أن يتحقق إلا بعد أن تقوم المؤسسة الصيدلانية برفع التحفظات، وفي بعض الحالات يمكن للعقوبة أن تصل إلى السحب النهائي للاعتماد”.
كما أوضحت ذات المسؤولة، أن الأمر لا يتعلق بأول إجراء من هذا النوع يتخذ ضد مؤسسة صيدلانية على اثر عملية تفتيش لموقع الانتاج للتحقق من احترام حسن ممارسات التصنيع بهدف حماية الصحة العمومية.
أما فيما يخص وفرة أدوية هذا المخبر، فقد طمأنت فيما يخص التأثير الناجم عن الغلق المؤقت لهذه الشركة، سيما فيما يتعلق بالمضادات الحيوية والكورتيكويد، وتابعت أنه، “تم اتخاذ اجراءات ضرورية من أجل الرفع من قدرات إنتاج نفس الأدوية الجنيسة المصنعة من قبل مؤسسات صيدلانية محلية”، مشيرة الى أن مصالح الوزارة تسهر في إطار نشاط التفتيش على “احترام حسن ممارسات التصنيع بشكل عام وممارسات التصنيع بشكل خاص”.
وأردفت أن ” الغاية تتمثل في ضمان نوعية وفعالية وسلامة الأدوية المنتجة والموجهة لاستهلاك المرضى”، مذكرة بأن التفتيش في قطاع الصناعة الصيدلانية هو نشاط يتم في إطار برنامج سنوي، حسب مقاربة تحديد المخاطر، ويمكن أن تكون فجائية أو تتم في إطار تحقيق على إثر تبليغ.
وأنه في حالة تسجيل تقصير أو إختلالات, فإنه يتم إعذار المؤسسة الصيدلانية، و يمكن إن يتبع ذلك بغلق مؤقت طبقا لأحكام المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المتعلق بالمؤسسات الصيدلانية وشروط اعتمادها.
وخلصت إلى التأكيد بأن “جميع القرارات المتخذة خلال وبعد التحقيقات المتعلقة بتقصير محتمل في الجودة يجب أن تعكس مستوى الخطر المسجل وذلك بالنظر إلى متطلبات ملف تسجيل المنتوج”، مؤكدة أن هذه القرارات يجب أن تتخذ “سريعا من أجل ضمان سلامة المريض”.
